Статьи и документы

« Назад

02.11.2014 23:38

Уточнены правила гос. регистрации мед. изделий

Расширен перечень документов, которые необходимы для государственной регистрации медицинского изделия.

В него включены сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий (если имеются) и проект плана клинических испытаний изделия с обосновывающими материалами (если имеется).

Увеличены сроки проверки сведений, представленных заявителем (до пяти рабочих дней), внесения изменений в регистрационное удостоверение (до пятнадцати рабочих дней), оформления дубликата регистрационного удостоверения (до семи рабочих дней).

Экспертным учреждениям теперь запрещено самостоятельно запрашивать у заявителей и иных лиц материалы, необходимые для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Для получения таких материалов экспертное учреждение должно обратиться в регистрирующий орган, который, в свою очередь, направит запрос заявителю.

Согласно изменениям, заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение может быть подано в электронной форме.



Комментарии


Комментариев пока нет

Добавить комментарий *Имя:


*E-mail:


*Комментарий:


*Я согласен(на) на обработку моих персональных данных:
Подробнее

Наши юристы в СМИ
12.07.17
Участие юриста нашей компании в судебном процессе. Коментарии корреспонденту телеканала Москва 24
03.03.17
Профессиональные юридические консультации и защита граждан. Наше мнение интересно каналу "РБК-Деньги"
Звоните
Нас можно найти по адресу
121087, г. Москва, Багратионовский пр., 7к20в
Мы работаем 
Пн-Пт с 9:00 до 20:00

Сб-Вс: предварительная запись
Присоединяйтесь к нам
инстаграм-7 Facebook__4 Vkontakte_1__4 Twitter__4 Google+__4 YouTube__4
Рейтинг@Mail.ru